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醫藥百科

昨天,又一輔助用藥遭嚴禁

作者:admin 發布時間:2018-09-07 15:18

昨天,又一輔助用藥遭嚴禁

穀胱甘肽注射劑被要求修訂藥品說明書,可引起過敏性休克,有哮喘發作史的患者慎用。

 

穀胱甘肽注射劑可引起過敏性休克

 

昨日(9月6日),國家藥監局發布關於修訂穀胱甘肽注射劑說明書的公告(2018年第59號) 

 

據公告,國家藥品監督管理局決定對穀胱甘肽注射劑(包括:注射用還原型穀胱甘肽、注射用還原型穀胱甘肽鈉、注射用穀胱甘肽)說明書的【不良反應】、【注意事項】項進行修訂

 

國家藥監局主要修訂了不良反應和注意事項,提醒患者此藥可引起過敏性休克。

 

肝病輔助治療常用藥

 

據悉,穀胱甘肽注射劑主要用於防治藥物[如化療藥物,抗結核藥物,精神神經科藥物,撲熱息痛等]、放射治療、酒精和有機磷等引起的組織細胞損傷;對各種原因引起的肝髒損傷具有保護作用。

 

2009年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中,肝病輔助治療藥物有17個化學名藥物,其中就有還原型穀胱甘肽。

 

據HDM係統數據顯示,2015年國內16重點城市公立醫院肝病輔助治療藥物市場已達到30.21億元,其中居於第一位的就是穀胱甘肽。

 

影響多家國內藥企

 

據賽柏藍查詢,其中,注射用還原型穀胱甘肽的生產廠家有重慶藥友製藥、上海複旦複華藥業、山東綠葉製藥、福安藥業集團和湖北人民製藥4家國內企業和1家外企。

 

2015年國內重點城市公立醫院穀胱甘肽市場,重慶藥友居第一位,占據了44.10%,上海複旦複華占據22.08%、山東綠葉占據8.64%、昆明積大占據5.44%。進口藥物古拉定占據19.73%。

 

2016年8月30日,意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型穀胱甘肽鈉涉嫌未經批準變更境外實際生產廠已被原食藥監總局要求暫停進口和銷售

 

另外,注射用還原型穀胱甘肽鈉的生產廠家有昆明積大製藥和一家外企。注射用穀胱甘肽的生產廠家是廣州白雲山明興製藥。

 

據悉,穀胱甘肽注射劑在我國重點城市公立醫院的用量在5億左右,此番修訂說明書,將可能對其市場產生一定影響。

 


 

附:穀胱甘肽注射劑說明書修訂要求

 

【不良反應】項修改為

 

藥品上市後監測中發現的不良反應/事件包括:

 

皮膚及其附件損害:皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅;

 

呼吸係統損害:呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘;

 

全身性損害:胸痛、寒戰、發熱、高熱、過敏反應、過敏性休克;

 

胃腸損害:惡心、嘔吐、腹痛;

 

神經係統損害:頭暈、頭痛;

 

用藥部位損害:注射部位疼痛、注射部位靜脈炎;

 

心血管係統損害:心悸。

 

【注意事項】增加以下內容

 

該藥可引起過敏性休克。醫生應詢問患者藥物過敏史,用藥過程中要密切監測,如果出現哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等症狀和體征,應立即停藥並及時治療。

    

有哮喘發作史的患者慎用。


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