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醫藥百科

未過一致性評價藥品暫時安全了

作者:admin 發布時間:2018-08-30 15:11

四川就仿製藥供應保障發文,未提及不再采購未過一致性評價品種。未過一致性評價藥品究竟將走向何方?

 

昨日(8月29日),四川省人民政府辦公廳關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的實施意見(征求意見稿)。

 

 

未過一致性評價,或暫不會失去四川市場

 

意見稿提出,省級對省內企業在全國前3位通過質量和療效一致性評價的品種給予適當獎勵,各市(州)人民政府根據實際情況給予相應激勵。

 

至於同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方麵不再選用未通過一致性評價的品種這一點,並未提及。

 

山東明確,同品種過3家,未過不再采購

 

8月27日,山東省發布《山東省抗癌藥專項集中采購實施方案》(以下簡稱方案)則明確提到了“同規格藥品通過一致性評價的生產企業達到3家及以上的,不再接受其他未通過一致性評價藥品的申報。”

 

方案明確,在采購周期內,中標企業在保障供應的前提下,除通過一致性評價產品外,原則上不再接受其他生產企業的同規格產品掛網申請。

 

而外資企業獨家中標的藥品,允許1家國內生產企業新注冊上市的仿製藥掛網。

 

與過保護期專利藥同場競技

 

同時,方案要求以藥品質量相關因素為核心,按照鼓勵競爭、兼顧公平的原則,結合醫院用藥特點,將過保護期專利藥品、一致性評價參比製劑、通過一致性評價的仿製藥等作為重要指標,科學設定報價分組。

 

從這一點可以看出,過一致性評價藥品的質量已經得到了充分的認可,與過保護期專利藥品等並列。

 

不過方案同時規定,通過一致性評價的藥品不得高於各省依據相關規定調整後的最低采購價。

 

多省聯動,過一致性評價要保證低價

 

這一要求,在多省份都有提及。8月29日,四川省藥械集中采購中心發布“〔2018〕160號關於通過仿製藥質量和療效一致性評價品種報價要求等相關事宜的通知”(以下簡稱通知)。

 

通知明確:

 

該產品通過一致性評價後在外省有新形成的省級中標價或掛網價的,企業填報省級最低中標/掛網價。

 

如果該產品通過一致性評價後在外省暫未形成省級中標價或掛網價的,企業填報自主報價。

 

同時堅持動態調整,對通過一致性評價品種的省級價格進行動態管理,若有新的外省省級低價產生時,申報企業應在最新低價正式執行一個月內,登錄藥品基礎信息庫更新相關價格信息,待確認後省藥械采購交易平台將更新價格信息。

 

可見,四川省一方麵要求過一致性評價藥品報最低價,另一方麵還希望保持各省之間的價格聯動,以保證始終最低價。

 

除四川外,廣州、陝西參考的是全國最低3個省級中標價;廣西參考的是全國最低5省入圍價的平均值;浙江、山西、江蘇、上海參考的是除本省外其他省份的最低掛網/中標價。

 

而青海則和四川一樣,要求在采購期內定期公布醫療機構實際采購價格和西部省份的中標價格,由醫療機構參考並進行動態調整。  

 

藥價壓低,藥企有異議

 

總的來看,過一致性評價藥品,有可能實現全國的低價聯動。對於這一點,有不少業內人士表示異議。他們多指出,藥企過一致性評價,投入了上千萬的資金,最終價格還不斷被壓低,企業如何收回成本?

 

對於這種觀點,反對意見認為,過一致性評價是底線,絕不能成為藥企提價的依據。假若未過一致性評價,甚至不能叫仿製藥。

 

何謂仿製藥,仿製藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應症(intended use)上相同的一種仿製品(copy)。

 

仿製藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。在中國目前的藥品市場,如果沒有一致性評價,將有大批藥品無法保證以上要求。

 

此前,《財經郎眼》頻道援引了上海某學院的數據,該機構對比了不同品種扶他林的藥效差距,其結論是最好的仿製藥的效果也隻有原研藥的53%。

 

 

最終戰利品是市場份額

 

雖然仍被壓低價格,但是相比於未過一致性評價藥品,過一致性評價藥品的市場份額相對有所保證。

 

先是國家醫保局提出的方案要求針對過一致性評價藥品,試點城市重新采購。

 

8月3日,國家醫保局召集試點城市舉行座談會。 座談會流出的方案顯示:

 

針對已通過一致性評價的產品試點城市重新進行采購;已通過一致性評價的產品逐步替換原研藥市場;討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產品以及原研產品的最低報價,並以此產品的最低報價作為醫保的支付價是否可行並聽取代表省份意見。

 

其次,是遼寧、江西、浙江、表態不再采購同品種未在前三家過一致性評價的藥品。

 

遼寧省發布的意見更是表明,其它未通過仿製藥質量和療效一致性評價的藥品,已在遼寧省藥品集中采購平台掛網采購的,原則上暫停掛網采購資格。

 

未在遼寧省藥品集中采購平台掛網采購的,暫不納入遼寧省藥品集中采購範圍。  

 

未過一致性評價,質量或是唯一抓手

 

拿上海來說,從上海集中帶量招標采購文件可以看出,除原研藥、參比製劑、過一致性評價仿製藥外,以下藥品仍有機會。

 

藥品在除獲得美、英、法、德、日之一或以上國家質量認證機構認可的權威機構生物等效性評價認定的藥品;

 

獲得美、英、法、德、日之一或以上國家質量體係認證並依此生產的藥品;

 

獲得香港醫院管理局采購資格(2015年-2017年)並依此生產的藥品;

 

原料來源證明(自產);原料來源證明(認證);本市集中帶量招標采購中標且標期內正常供貨的企業;或企業為國家基本藥物定點生產試點中標企業……

 

其實,以上條件,都是對於藥品質量的多方佐證。此外,上海還提出將引入第三方的藥品質量認證平台,保證優質藥品的采購。

 

綜上可以看出,有些藥企,雖然未過一致性評價,但是質量獲得認證仍可能提供一線轉機。這也啟示醫藥界人士,藥品質量才是企業存活的重要法門。

 

而對於無法證明自身藥品質量的企業,可能麵臨轉戰零售市場或者放棄部分品種。


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