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市場動態

15新藥或提前上市:豪森、科倫、信立泰…

作者:admin 發布時間:2018-09-12 16:54

15個藥品有望率先上市!

 

昨日(9月11日),藥品審評中心發布了擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第三十二批)

此次納入優先審評程序的藥品共15個,涉及天士力、葛蘭素史克、江蘇豪森、深圳信立泰、江蘇恒瑞、四川科倫等知名藥企。

 

15個納入優先審評審批的藥品,包括5個新藥,止動顆粒、甲磺酸氟馬替尼片、德穀門冬雙胰島素注射液、糠酸氟替卡鬆烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑、波生坦分散片。

 

其中甲磺酸氟馬替尼片是江蘇豪森的1類新藥,申報適應症為慢性粒性細胞性白血病。  

 

甲磺酸氟馬替尼是由江蘇豪森自主研發的Bcr蛋白酶抑製劑,其是在尼洛替尼分子結構上進行優化的二代分子靶向藥,對胰腺、肝腎功能損傷明顯下降。

 

此外,西他沙星片,是專利到期前1年的藥品生產申請,由深圳信立泰首家申報。據悉,西他沙星(sitafloxacinhydrate)是第一製藥三共株式會社(Daiichi Sankyo)開發的一廣譜喹諾酮類抗菌藥,用於嚴重的耐藥菌引起的細菌感染的治療。

 

口服片劑和細粒劑已於2008年6月在日本首次上市。並有望成為治療呼吸道、泌尿生殖道、腹腔以及皮膚軟組織等單一或混合細菌感染的重要藥物。

 

而鹽酸伐地那非片也是專利到期前1年的藥品生產申請,由四川科倫首家申報。

 

此次納入優先審評審批的藥品除與現有治療手段相比具有明顯治療優勢的藥品、兒童用藥品、罕見病、同一生產線生產,已在歐盟或美國上市外的藥品外,還有申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥。

 

分別是合肥英太製藥的瑞舒伐他汀鈣片,成都苑東生物製藥的奧氮平片。其中,瑞舒伐他汀鈣片過一致性評價的藥企已達3家,分別是南京正大天晴、浙江海正、浙江京新。

 

而奧氮平片主要適用於精神分裂症和其他有嚴重陽性症狀和(或)陰性症狀的精神病的急性期和維持治療。

 

 

由上麵兩個藥品可以看到,按照與原研藥一致性評價標準申報的仿製藥也有望優先審評,快速上市。


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