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PRV再現江湖 諾華MS藥物衝刺提速

作者:admin 發布時間:2018-10-09 16:16

PRV再現江湖 諾華MS藥物衝刺提速

新聞事件
 
10月9日,諾華宣布FDA、EMA都已經受理其S1P1受體調控劑Siponimod的上市申請,其中美國的申請將使用優先評審券(PRV)。這個藥物如果上市將是首款治療次級進展多發性硬化症(SPMS)的藥物,此前在一個叫做EXPAND的三期臨床中Siponimod比安慰劑降低SPMS 患者21%三個月致殘進展、降低26%六個月致殘進展。EMA的決定日期是明年下半年,FDA的PDUFA日期因為使用PRV為明年三月。
 
藥源解析
 
PRV是FDA為了鼓勵贏利空間較小、但急需新藥的熱帶被忽視疾病提出的激勵政策、後擴展到兒童罕見病和反恐怖襲擊藥物。使用PRV可以把普通評審改為加速評審、評審時間從10個月減為6個月,並且可以轉讓用於不符合加速審批的新藥申請。因為首創藥物的first mover優勢和專利體製下任何節省審批時間實際是增加的尾部峰值銷售時間(而不是上市前四個月的頭部銷售),所以PRV一度一票難求。賽諾菲以6750萬美元購買了第一張PRV並用於Praluent的上市申請,後來United Therapeutic賣了一張3.5億美元的PRV、創了記錄。但最近倒賣PRV市場相對蕭條,一是象PCSK9那麽接近的競爭不多,另外現在FDA效率很高,不是優先審批的藥物也經常提前數月批準。
 
MS是主要致殘中樞疾病之一,是一種中樞自身免疫反應疾病、由於保護神經元的髓磷脂受到友軍誤傷造成。80%患者是RRMS類型,盡管有多種藥物在市場上但80%的這類患者最後會進展成為SPMS,這時對患者生活影響就很大了。50%的EXPAND參與患者需要使用拐杖。還有一種更嚴重的類型叫做原發進展性(PPMS),去年羅氏的CD20抗體ocrelizumab (商品名Ocrevus)成為首款PPMS藥物(同時獲得RRMS標簽)。RRMS現在有多種藥物,包括諾華自己的一代S1P受體拮抗劑Gilenya。
 
Gilenya是30億美元的重磅產品,但專利即將過期。另外這個藥物的選擇性較差,其S1P3受體活性導致心率過緩等副作用。Siponimod則選擇性高得多,與免疫細胞的S1P1受體結合後令受體失敏、並阻斷這些細胞進入中樞係統。現在這個領域Siponimod主要有兩個競爭藥物。一是新基72億從Receptos買的Ozanimod,這個產品本來接近上市、但因為在臨床晚期才發現一個代謝產物結果今年三月被FDA給與拒絕提交(RTF)處理。後來公開的信息顯示這個代謝產物實際可能是真正的活性物質,Ozanimod隻是個前藥。這一跤摔得令上市推遲1-2年。昨天新基又開始一個Ozanimod的藥物相互作用試驗,令投資者又冒了一身冷汗。此外強生還有一個通過收購Actelion獲得的類似產品叫做ponesimod,估計得2020年後才能上市。
 
此前諾華在IL1抗體canakinumab申請痛風發作適應症用過一張PRV、但該申請被拒。這次動用PRV是因為在MS這個比較成熟、擁擠的市場盡早批準混個臉熟會降低競爭壓力,盡管Gilenya還有一兩年才能受到仿製藥威脅、新基和強生的類似藥物也不大可能挑戰Siponimod的首創地位。另外諾華手上有兩張PRV(都是自己掙的),所以也比較富裕。Siponimod和ocrelizumab都是換代產品,雖然都有理論上的改進但延長產品壽命可能是更重要的考慮。

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