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行業快訊

2018年腫瘤新品大盤點丨羅氏默沙東等再次C位出道

作者:admin 發布時間:2018-09-11 16:33

今年是個藥品大年。

 

隨著去年10月份的國辦36條提到的加快新藥上市審批,今年,各大外企的重磅產品都陸續閃耀登場。要說到今年最火的領域,那還是非腫瘤莫屬。

 

今天,筆者就和大家一起來看一看,今年都有哪些藥企都上市了什麽樣的腫瘤產品。(如有遺漏,還請評論區指正)

 

筆者剛寫完這篇文章,準備發表的時候,朋友圈被呋喹替尼上市的消息刷屏了。沒辦法,趁熱乎給呋喹替尼加個塞吧,但又不能亂了我的文章順序,所以.........

就在昨天,2018年9月5日,國家藥品監督管理局正式批準“呋喹替尼”上市。

 

筆者為什麽要把呋喹替尼放在頭牌呢,因為它是首個獨立由中國人發明、中國醫生研究、中國企業研發的抗癌藥。

 

呋喹替尼,這款用於治愈結直腸癌的一款血管生成抑製劑,可為接受過至少兩次化療方案,但仍發生疾病進展的轉移性結直腸癌患者帶來希望,在臨床研究中被證實可顯著延長患者的生存期。是一款完全由中國人自己研發的,該產品的上市也為中國國內研發型藥企注入了一股強力的自信心。

 

2013年10月禮來與和記黃埔醫藥達成戰略合作協議,雙方共同開發,禮來負責中國的市場銷售。因此,此款新藥上市,為禮來腫瘤線上又添一新將,相信禮來今年在腫瘤市場上,也可以占領更多的一些市場份額。

 

2018年5月31日,一種新的肺癌靶向藥在國內獲批上市,這就是國內肺癌病人期盼已久的第二代ALK靶向藥塞瑞替尼(讚可達)。從此,很多對靶向治療產生耐藥的肺癌病人,不用到海外去買這個藥了。

 

這個藥品背後有一個感人的故事,這款藥物重要的發明者之一Tom Marsilje 博士在得知自己合成的抗癌新藥塞瑞替尼在美國獲批的同一天,居然被診斷為中晚期結直腸癌,並已於2017年去世,但他留下的塞瑞替尼自從2014年在美國上市後,已經給許許多多的肺癌患者帶來幫助。

 

法國的一項真實世界數據研究表明,對克唑替尼耐藥的患者接受二代ALK抑製劑(66%選擇了塞瑞替尼)治療後,中位生存期(一半的患者能活過這個時間)達到驚人的89.6個月,超過了七年。希望這款神藥也能給中國患者帶來更多的臨床獲益。  

 

 

2018年6月15日,國家藥品監督管理局批準納武利尤單抗注射液(英文名:Nivolumab Injection)進口注冊申請,這一藥物在美國的商品名叫Opdivo,就是AG亚游集团俗稱的O藥,它是大陸地區目前唯一一個獲批上市的腫瘤免疫治療藥物。

 

這是在國內被批準上市的第一個PD-1,作為第一個在中國被批準上市的PD-1抑製劑,Opdivo對中國廣大的醫生與腫瘤患者而言,又多了一個全新的治療方案,中國癌症的治療水平離世界先進的治療水平又進了一步,而免疫治療也將為廣大患者帶來最大的臨床獲益。

 

上市以後施貴寶也很接地氣,一改以往進口新藥價格高大上的節奏,100mg/10ml規格為9260元;40mg/4ml規格為4591元。

 

據估算,患者月使用費用3.7萬元左右(按60KG體重計),年使用費用約44.4萬元,價格顯著低於海外市場,該價格僅為日本的一半。顯然,作為第一個上市的PD-1產品,BMS已經提前做好打價格戰的準備了。

說起帕博利珠單抗,可能大家還沒回過神來,但要是說默家K藥大家一下子就明白了,這也是今年朋友圈刷屏的神藥,大家期待已久了。

 

2018年7月25日,默沙東PD-1單抗Keytruda(帕博利珠單抗)的中國上市申請(JXSS1800002)正式獲得國家藥品監督管理局批準,成為繼百時美施貴寶Opdivo之後第2個正式在中國上市的PD-1/PD-L1單抗類藥物。

 

Keytruda的中國上市時間比Opdivo晚了1個多月,但二者適應症不同。Opdivo用於二線治療非小細胞肺癌,Keytruda則用於一線治療後疾病發生進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤。此外,Opdivo從遞交上市到獲批曆時226天,Keytruda則曆時164天,提示PD-1藥物的申報審批路徑清晰以後,在中國的上市速度也在不斷加快。

 

Keytruda目前優勢最大的適應症是肺癌,已經拿到兩項一線治療NSCLC的適應症。

 

 

而在7月2日,FDA又授予Keytruda聯合化療(卡鉑+紫杉醇或白蛋白紫杉醇)一線治療轉移性鱗狀非小。細胞肺癌(NSCLC)的補充申請優先審評資格,PDUFA預定審批期限是2018年10月30日。如果此次補充申請獲批,Keytruda有望成為所有NSCLC患者(不區分PD-L1表達水平)的一線標準療法。

說到腫瘤新藥,怎麽能少了羅氏的戲份呢?畢竟,腫瘤屆扛把子可不是白叫的。

 

2018年8月15日,國家藥品監督管理局正式批準了羅氏安聖莎(阿來替尼)的進口注冊申請,用於治療間變性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。阿來替尼目前是Best in class的ALK抑製劑,為中國ALK陽性非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

 

肺癌患者中80%-85%屬於NSCLC,其中ALK突變陽性占所有NSCLC的3%~5%,是一種比較罕見但非常凶險獨特的肺癌亞型。患者平均年齡比較低,大多數患者對化療藥物響應不理想,並伴有複發風險高、腦轉移發生率高、預後差等問題。

 

Xalkori(克唑替尼)是全球首個獲批的針對ALK突變的肺癌靶向藥物,2011年上市並迅速成為ALK+NSCLC患者的標準用藥。但是接受克唑替尼治療的患者多數也會在服藥1~2年後出現耐藥,需要新的治療方案。                        

 

 

根據國際臨床研究ALEX 結果,與現有標準治療方案相比,接受安聖莎一線治療的 ALK 陽性晚期非小細胞肺癌患者,其中位無進展生存期(PFS)時間為34.8 個月,是現有治療方案近3倍。此外,安聖莎還可將患者的腦轉移風險降低 84%,將患者的疾病進展或死亡風險降低一半以上。

和大部分癌症治療領域的突飛猛進、新藥迭出相比,卵巢癌已近三十年沒有出現新的一線用藥。過去 30 年,卵巢癌的治療以手術與化療為主,70% 患者易複發,卵巢癌患者五年生存率僅為 30%,是致死率最高的女性惡性腫瘤。

 

中國每年新發卵巢癌患者約 52100 例,死亡 22500 例。在婦科惡性腫瘤中,卵巢癌發病率僅次於宮頸癌和子宮內膜癌,位居第三位,約 5/10 萬,但 5 年生存率最低,僅為 39%,5 年複發率最高,達到 70%。

 

2018年8月23日,阿斯利康中國與默沙東中國聯合宣布,國家藥品監督管理局(CNDA)已批準首個PARP抑製劑—利普卓(奧拉帕利片劑)用於鉑敏感複發性卵巢癌的維持治療。

 

奧拉帕利是一種創新的首個口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑製劑藥物,可以利用腫瘤DNA損傷反應(DDR)途徑的缺陷,優先殺死癌細胞。

 

 

中國工程院院士、中華醫學會婦科腫瘤學會分主任委員馬丁教授介紹:“卵巢癌在過去的30年裏始終是婦科腫瘤領域中的一大難題,患者的五年生存率始終未見提高。隨著國內首個PARP抑製劑獲批,卵巢癌治療將進入靶向時代,相信國內卵巢癌患者的預後將得到顯著改善。”

 


感覺好久沒有聽到衛材的聲音的,不過今年衛材給AG亚游集团帶來了重磅產品-侖伐替尼。

 

2018年9月4日,衛材(Eisai)公司的樂衛瑪Lenvatinib(E7080,以下簡稱侖伐替尼)正式上市。

 

侖伐替尼是一種口服多靶點激酶抑製劑,可抑製VEGFR-1,2,3、FGFR-1,2,3,4、PDGFR、RET和KIT。侖伐替尼已批準用於治療晚期甲狀腺癌和腎癌,治療其它實體瘤,如肝細胞癌、腦膠質瘤和非小細胞肺癌等的臨床試驗正在進行中。

 

解放軍八一醫院的秦叔逵教授指出:侖伐替尼的成功對於亞洲,尤其是中國肝癌患者意義重大。在中國,因HBV感染引起的肝癌占90%以上,而索拉非尼對HBV引起的肝癌效果不佳。可喜的是,在侖伐替尼的III期臨床研究中,AG亚游集团看到其對中國肝癌患者、HBV相關肝癌的有效性明顯優於索拉非尼,提示侖伐替尼更適合中國肝癌患者。

 

所以,對中國肝癌患者來說,侖伐替尼是必須要了解的全新藥物,無論從客觀緩解率、無進展生存期還是總生存期來說,它都真正突破了肝癌治療十年來油鹽不進的治療難題,讓中國患者有了更好的選擇,看到了生的曙光。

 

小結

 

三十年河東,三十年河西。

 

三十年前,腫瘤市場還是個初出茅廬的黃毛小子,那時候還是心血管的天下,也就是在那時候,覬覦CV這一大塊蛋糕,各大藥企都紛紛加大研發投入(在這裏表揚一下,當時的羅氏確實是藥企裏的一股清流),而收獲也不小。

 

隻是,隨著時間的推移,如今的大CV市場,是各方都占領著自己的一塊份額,再加上仿製藥的衝擊,已經是一種白熱化的競爭狀態了。

 

而隨著人們對健康生活的進一步追求,幾十年來,腫瘤和生物製藥一起,逐漸大步邁進了整個醫藥市場。相較於多年前的市場格局,今天的腫瘤市場,多少的都有些似曾相識的感覺。

 

如今的醫藥市場,是屬於腫瘤的時代,但是再過幾年,腫瘤市場會不會也進入一個競爭異常激烈局麵?

 

但這並不是一件壞事,各藥企競爭激烈下,最受益的還是患者。

 

各大藥企都在積極布局自己的腫瘤線的同時,國家在積極縮短新藥審批的時間,也使國內腫瘤治療水平和國際逐漸接軌,患者能更快地用上國際上的新藥特效藥,給患者帶來了新的希望,提高了生活質量。再加上這些重磅產品逐漸進入醫保,相信會惠及更多的腫瘤患者!

感覺好久沒有聽到衛材的聲音的,不過今年衛材給AG亚游集团帶來了重磅產品-侖伐替尼。

 

2018年9月4日,衛材(Eisai)公司的樂衛瑪Lenvatinib(E7080,以下簡稱侖伐替尼)正式上市。

 

侖伐替尼是一種口服多靶點激酶抑製劑,可抑製VEGFR-1,2,3、FGFR-1,2,3,4、PDGFR、RET和KIT。侖伐替尼已批準用於治療晚期甲狀腺癌和腎癌,治療其它實體瘤,如肝細胞癌、腦膠質瘤和非小細胞肺癌等的臨床試驗正在進行中。

 

解放軍八一醫院的秦叔逵教授指出:侖伐替尼的成功對於亞洲,尤其是中國肝癌患者意義重大。在中國,因HBV感染引起的肝癌占90%以上,而索拉非尼對HBV引起的肝癌效果不佳。可喜的是,在侖伐替尼的III期臨床研究中,AG亚游集团看到其對中國肝癌患者、HBV相關肝癌的有效性明顯優於索拉非尼,提示侖伐替尼更適合中國肝癌患者。

 

所以,對中國肝癌患者來說,侖伐替尼是必須要了解的全新藥物,無論從客觀緩解率、無進展生存期還是總生存期來說,它都真正突破了肝癌治療十年來油鹽不進的治療難題,讓中國患者有了更好的選擇,看到了生的曙光。

 

小結

 

三十年河東,三十年河西。

 

三十年前,腫瘤市場還是個初出茅廬的黃毛小子,那時候還是心血管的天下,也就是在那時候,覬覦CV這一大塊蛋糕,各大藥企都紛紛加大研發投入(在這裏表揚一下,當時的羅氏確實是藥企裏的一股清流),而收獲也不小。

 

隻是,隨著時間的推移,如今的大CV市場,是各方都占領著自己的一塊份額,再加上仿製藥的衝擊,已經是一種白熱化的競爭狀態了。

 

而隨著人們對健康生活的進一步追求,幾十年來,腫瘤和生物製藥一起,逐漸大步邁進了整個醫藥市場。相較於多年前的市場格局,今天的腫瘤市場,多少的都有些似曾相識的感覺。

 

如今的醫藥市場,是屬於腫瘤的時代,但是再過幾年,腫瘤市場會不會也進入一個競爭異常激烈局麵?

 

但這並不是一件壞事,各藥企競爭激烈下,最受益的還是患者。

 

各大藥企都在積極布局自己的腫瘤線的同時,國家在積極縮短新藥審批的時間,也使國內腫瘤治療水平和國際逐漸接軌,患者能更快地用上國際上的新藥特效藥,給患者帶來了新的希望,提高了生活質量。再加上這些重磅產品逐漸進入醫保,相信會惠及更多的腫瘤患者!


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