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行業快訊

今年5個首仿藥,哪些科室賣最好

作者:admin 發布時間:2018-09-25 16:12

今年5個首仿藥,哪些科室賣最好

 
格力的董小姐走過的路,寸草不生。
不僅格力,哪個寡頭走過的路不是寸草不生?
騰訊沒有給其他社交軟件留機會;
茅台沒給其他高端白酒留啥機會;
老幹媽沒給其他做辣醬的留大機會……
中國目之所及,目前各個行業和領域的賽道上,行業集中度持續提升的趨勢逐漸明顯。製藥工業集中度相對其他行業依然偏低,總體規模均偏小;國內工業百強的市場集中不到一半,和全球百強藥企80%以上的集中度相比,市場依然比較分散;但中等規模企業數量正在增多,產業結構趨向更合理,醫藥行業也正加速邁入市場集中化的道路。
▍屬於仿製藥企業的機會窗口來臨
 
針對醫藥行業,首仿產品一直是國內藥企研發布局的重點。隨著國家新藥審評審批改革,特別是優先審評製度正式落地,且優先審評以首仿藥為主,體現了我國致力於替代專利過期原研藥的政策導向。CFDA審批更注重質量而非數量,仿製藥項目質量決定了能否上市,因而價美質優的國內首仿藥將有巨大的潛力市場。
據中國醫藥工業信息中心中國新藥研發監測數據庫CPM統計,2018年至今,已有17個首仿產品獲批生產,有4個以新4類申報上市,分別為四川國為製藥的琥珀酸索利那新片、江蘇豪森藥業的安立生坦片、石藥集團歐意藥業的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)及深圳信立泰藥業的替格瑞洛片;1個以新3類申報生產的,為成都苑東生物製藥的布洛芬注射液,獲批上市後視同通過一致性評價,最先搶占市場。
表1. 目前2018年國內批準上市首仿品種(不含注冊分類6)
數據來源:中國醫藥工業信息中心梳理 中國新藥研發監測數據庫 CPM
▍2018年上半年四個新四類首仿品種處方門診及科室分布情況
琥珀酸索利那新片商品名為衛喜康,是一款適用於膀胱過度活動症患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急症的新型毒蕈堿受體(M受體)拮抗劑,目前全球最暢銷的OAB(膀胱過度活動症)治療藥物,安斯泰來於2009進口上市。臨床應用上63.7%以門診接待為主,主要應用在泌尿相關科室及門診。
數據來源:中國醫藥工業信息中心 醫院處方分析係統 RAS
根據中國醫藥工業信息中心中國新藥研發監測數據庫CPM數據顯示,在四川國為上市後,還有齊魯製藥、浙江海正、杭州華東醫藥提交本品的仿製藥上市申請。
安立生坦片是吉利德與葛蘭素史克共同研發的一種可選擇性的內皮素受體拮抗劑,用於治療罕見病——肺動脈高壓;2007年獲得美國FDA批準上市,上市後銷售額逐年看漲,2017年在全球的銷售額已達887百萬美元,同比去年增長8.3%。目前臨床科室類別僅19.6%住院,其餘以門診為主;主要應用在呼吸內科及綜合科。
數據來源:中國醫藥工業信息中心 醫院處方分析係統 RAS
 
注射用紫杉醇(白蛋白結合型)是一種紫杉醇與白蛋白結合的全新製劑,於2005年1月經FDA批準上市,獲批適應症為乳腺癌,之後肺癌、胰腺癌等適應症也陸續獲批。目前臨床科室類別74.7%為住院,主要應用在腫瘤外科及腫瘤化療專科科室,值得仿製者參考。
數據來源:中國醫藥工業信息中心 醫院處方分析係統 RAS
 
替格瑞洛是一種直接作用、可逆結合的P2Y12血小板抑製劑,可有效降低血栓性心血管事件的發生率。替格瑞洛(商品名Brilinta)由阿斯利康研發,並於
2011年7月獲得美國FDA批準上市,Brilinta上市後銷售額逐年看漲,2017年全球銷售額高達1079百萬美元,成為全球重磅炸彈級藥物。目前臨床科室類別一半以上為門診應用,其次分別是住院和急診;主要應用在心血管相關科室及專家門診。
數據來源:中國醫藥工業信息中心 醫院處方分析係統 RAS
 
布洛芬注射液具有解熱鎮痛抗炎的功效。2016年,成都苑東生物製藥2016年依據新注冊管理辦法,以3類重新申請上市,並以“按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的首家報產品種”理由,獲得優先審評資格,於今年8月獲批生產,進一步的市場布局有待AG亚游集团繼續監測。
2018年的這幾個首仿藥上市後將有多大的市場空間?能夠對原研藥市場產生多大衝擊?
根據過往多年數據研究, 原研藥上市多年、市場規模較大的產品,比如卡培他濱、伊馬替尼、吉非替尼,國產“首仿”上市2-3年內銷售額就可輕鬆破億,
但隨即也會陷入增長瓶頸。
數據來源:中國醫藥工業信息中心 藥物綜合數據庫PDB
 
而原研上市時間較短、市場規模較小的品種,例如地西他濱、達沙替尼,“首仿”上市後銷售額會呈現較快增長,極易占據較大市場份額,甚至超過原研藥,但銷售額實際並不大。
數據來源:中國醫藥工業信息中心 藥物綜合數據庫PDB
 
由此可見,2018年新上市的琥珀酸索利那新片、安立生坦片、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)原研上市都較早,市場空間有望迅速增量;深圳信立泰藥業的替格瑞洛片雖然原研上市較其他品種較晚,但市場容量較大,根據中國醫藥工業信息中心藥物綜合數據庫PDB數據顯示,僅2018年上半年樣本醫院的銷售達1.24億,替格瑞洛片上市後的表現

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