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行業快訊

海正藥業替格瑞洛片獲FDA暫時批準文號

作者:admin 發布時間:2018-10-16 16:11
海正藥業替格瑞洛片獲FDA暫時批準文號


近日,浙江海正藥業股份有限公司發布公告稱,控股子公司海正藥業(杭州)有限公司收到美國FDA的通知,其向美國FDA申報的替格瑞洛片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿製藥申請)已獲得暫時批準。
 
藥品的基本情況如下:
 
1、藥品名稱:替格瑞洛片
 
2、ANDA號:208575
 
3、劑型:片劑
 
4、規格:90mg
 
5、申請事項:ANDA(美國新藥簡略申請)
 
6、申請人:海正藥業(杭州)有限公司
 
公告顯示,替格瑞洛片適用於急性冠狀動脈綜合征的治療。替格瑞洛片原研藥由阿斯利康研發。據統計,替格瑞洛片2017年全球銷售額約12.47億美元,其中美國市場銷售額約6.92億美元;2018年1-6月全球銷售額約7.72億美元,其中美國市場銷售額約4.35億美元(數據來源於IMS)。截至目前,公司在該藥品研發項目上已投入約1,100萬元人民幣。
 
據悉,隨著替格瑞洛的化合物專利即將到期,意味著其已成為又一仿製藥熱門。目前國內已有20多家企業獲得臨床批件,完成替格瑞洛片BE試驗的企業包括南京優科、石藥集團歐意藥業以及深圳信立泰,提交上市申請的隻有信立泰一家。而信立泰的替格瑞洛已經按照一致性評價的要求完成生物等效性實驗,為國內首家仿製並獲批上市。

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